eCRF – clinical
trial software

Bezpieczeństwo i wiarygodność badań klinicznych.

Niekomercyjne badania kliniczne

Komercyjne badania kliniczne

Badania naukowe

Zgodny ze standardem FDA

Nasz eCRF jest:

Zintegrowany z systemem szpitalnym

Elastyczny, dopasowuje się do zmian w protokole badania

Konfigurowalny pod dowolny protokół

Szybki we wdrożeniu

Intuicyjny w obsłudze

Niewymagający nadmiaru szkoleń

Nasze rozwiązanie eCRF powstało w oparciu o wieloletnie doświadczenie badaczy i zespołów medycznych, z którymi realizowaliśmy projekty badawcze. System jest przede wszystkim łatwy w obsłudze, przyjazny dla użytkownika i wyjątkowo elastyczny.

Przygotowane rozwiązanie spełnia wszystkie wymagane standardy jakościowe, a dzięki pełnej kontroli nad kodem, możemy je dalej rozwijać i dostosowywać do zmieniających się wymagań regulatorów i rynku badań klinicznych.

System eCRF TTSI
pozwoli Państwu na:

1

Obsługę wielu badań klinicznych w jednym miejscu

Nasz eCRF wspiera proces projektowania i zarządzania wieloma badaniami klinicznymi. W każdym badaniu dostępny jest widok pełnej listy pacjentów z wykazaniem etapów w których się aktualnie znajdują z możliwością podejrzenia i zarządzania danym pacjentem w badaniu (randomizacja, wydawanie/zwrot produktów badanych, zarządzaniem próbkami pobranymi od pacjenta).

2

Projektowanie badania klinicznego

System umożliwia kreowanie badania klinicznego, zgodnie z jego protokołem i harmonogramem, odwzorowując pełną strukturę przebiegu badania klinicznego. Umożliwia bieżące nanoszenie modyfikacji wynikających z zatwierdzonej, kolejnej wersji protokołu badania klinicznego.

3

Randomizację

System umożliwia konfigurację randomizacji w danym badaniu klinicznym, uwzględniając m.in. odpowiednią metodę randomizacyjną oraz ramiona badania. Proces randomizacji odbywa się w aplikacji automatycznie poprzez przypisanie kodu randomizacyjnego na podstawie kryteriów określonych w Protokole Badania.

4

Zarządzanie produktem badanym

eCRF umożliwia prowadzenie rejestru produktów badanych oraz monitorowanie ich stanu m.in. poprzez zgłaszanie dostawcy zapotrzebowania na dostarczenie partii produktów, oznaczanie wadliwych/zutylizowanych opakowań, alertowanie użytkownika m.in. o zbliżającym się końcu ważności danego opakowania. System umożliwia wydawanie produktów pacjentowi, a w przypadku badań zaślepionych automatycznie uwzględnia ramię, do którego pacjent został przydzielony podczas randomizacji. Umożliwia ponadto śledzenie pełnej historii obiegu danego produktu.

5

Rejestr próbek

System eCRF umożliwia prowadzenie rejestru oraz monitorowanie wszystkich etapów procedowania próbek z materiałem biologicznym gromadzonym w danym badaniu, które wysyłane są często do zewnętrznego dostawcy/laboratorium celem wykonania diagnostyki.

Zalety naszego systemu eCRF:

  • Automatyczne generowanie unikalnego kodu dla każdego nowowprowadzonego pacjenta, zgodnie z określonymi w badaniu regułami.
  • Automatyczne wysyłanie powiadomień do zdefiniowanego grona odbiorców np. o zgłoszonym zdarzeniu niepożądanym.
  • Śledzenie zmian dla każdego zaraportowanego w systemie zdarzenia (Audit Trail) – podgląd historii wszystkich edycji danych wprowadzanych do systemu.
  • Walidacja danych na bieżąco oraz możliwość tworzenia zapytań do wpisów (Data Query). Znakowanie sprawdzonych danych oraz w przypadku wykrycia nieprawidłowości, nakładanie query na atrybut.
  • Automatyczna randomizacja z przypisaniem pacjentowi kodu randomizacyjnego.
  • Dystrybucja produktu badanego – pełna synchronizacja z modułem zarządzania produktem badanym.
  • Tworzenie formularzy wykorzystywanych następnie w kreatorze badania przy odwzorowaniu harmonogramu.
...
...
...

Walidacja danych redukuje możliwość wprowadzenia błędnych informacji, a także umożliwia wykrywanie odchyleń podczas wprowadzania danych, poprzez:

  • Szeroki wachlarz różnych typów atrybutów (słowniki jednokrotnego/ wielokrotnego wyboru, pole liczbowe, logiczne, tekstowe, sekcja, tekst statyczny, pole daty, czasu, tabele dynamiczne/statyczne, pole do wgrywania plików, obrazki).
  • Edit check – nakładanie na atrybuty normalizacji czyli warunków które będą weryfikowane na bieżąco, po wprowadzeniu danych do atrybutu. System wyświetla użytkownikowi odpowiedni komunikat jeśli wprowadzona wartość w danym atrybucie nie spełnia normy np. tak jak przy badaniach laboratoryjnych.
  • Nakładanie warunków logicznych na atrybuty po spełnieniu których dostępne jest wypełnianie danych.
  • Nakładanie walidatorów na atrybuty (maksymalna liczba znaków/ maksymalna wartość, minimalna liczba znaków/ minimalna wartość, pole wymagane).
  • Możliwość wersjonowania formularzy

Zamień dane na wiedzę!

Zakres usług

... ... ...

Współpracujemy z:

Zadaj nam pytanie

KAMIL SIJKO
DYREKTOR DZIAŁU DATA SCIENCE

kamil.sijko@ttsi.com.pl | tel.: +48 885 870 180

PIOTR PECKO
DYREKTOR HANDLOWY

piotr.pecko@ttsi.com.pl | tel.: +48 603 860 142

TRANSITION TECHNOLOGIES SCIENCE Sp. z o.o.